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生物制药类纯化水系统

注射用纯水设备

发布时间:2020-04-13 01:07浏览次数:
产品特点:注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。...
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注射用水管道的制备、储存和分配应防止微生物的孳生和污染。注射用水的储存可在80~C以上保温、65~C以上保温循环或4~C以下存放。可见,无毒、耐腐蚀、耐高温(经受消毒)是制药用水系选材的基本要求。目前,高温纯蒸汽纯化水及注射用水的分配系统,而且可用于活性炭的灭菌。注射用水管道能够满足上述要求的首选材料是316或是316L,其含碳量低,耐晶间腐蚀性能优越,常常用于焊后不作热处理的管道或管件。这种材料表面氧化铬的抗腐蚀性在湍流及高速条件下均很稳定。确定了材质后,重点是审查材料的加工、表面抛光处理、处理后非金属材料成分、处理能力评估报告等。注射用水管道通常的工程安装是采用抽样对管径、壁厚、表面处理的状况及外包装情况进行测量及目检。这种方式对使用方比较被动,因为一旦发生问题,甲方提出更换或重新加工会直接影响到工期的安装周期。注射用水管道管壁厚薄的均匀性会直接影响到管道焊接安装质量,因此我们选用壁厚均匀的有缝钢管,要求对管材的内壁焊缝进行精抛处理。外观检查时主要对不锈钢管材、管件的抛光钝化粗糙度、锈迹划痕、条斑、管口的毛刺处理及卫生保护情况进行检查。注射用水管道的装平接头密封垫通常采用耐酸、碱及耐高温的聚四氟乙烯或食品硅胶材料。前颜色厚薄均匀,表面无裂痕和磨损。安装前对管材及管件进行抽样加压测试。管口处要求包有硬质PVC盖。安装准备检查配置焊接焊缝检查现场安装压力测试在管道安装前,必须对以上三个确认栏目中的全部内容,逐一确认并存档。卫生管道焊接过程中,保护气体质量直接影响焊缝的质量,通常从焊缝的颜色上来判断焊缝的质景,一般呈银白色

考虑条件:

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,最好采用不锈钢,尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并具有不锈性。此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时,才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。相反,如果没有注意到水系统设计及制造中地细节,造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者选用了结构不适应的阀门等,微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件,构筑自己的温床-生物膜,对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。存在盲管,或者选用了结构不适应的阀门等,微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件,构筑自己的温床-生物膜,对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。 制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外,必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透,而注射用水系统则更多地使用蒸馏法,蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。从制药用水源水的选择上,美国药典有较大的灵活性,按其规定,注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得,并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为,美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性,从其对制药用水系统的论述看它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上,而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法,这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出,不同的蒸馏水机对源水要求不同,不同型号的蒸馏水机,由于性能上的差异,它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水,制备得到符合标准的注射用水。另一方面,以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水,或以符合标准的纯化水来制备注射用水,并不一定能保证出水达到规定的标准,这与所选用设备的性能相关。还应当指出,源水的水质必须监控,取水点应尽可能避开污染源。

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